FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0087-2022
Irbesartan Tablets USP, 150 mg a) 30 count (NDC 68180-411-06) and b) 90 count (NDC 68180-411-09) bottles, Rx only
Publicado el 10 de noviembre de 2021 · Inicio del retiro: 12 de octubre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: impurity N-nitrosoirbesartan detected in API
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- IRBESARTAN
- Fabricante
- Lupin Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Product was distributed to major distributors who may have further distributed the product nationwide.
- Lote
- a) Lot# H804403, exp. date 31/08/2021 H805251, exp. date 30/11/2021 H805640, exp. date 30/11/2021 H901580; exp. date 30/04/2022 b) Lot# H804492, exp. date 31/08/2021 H805252, exp. date 30/11/2021 H805253, exp. date30/11/2021 H805641, exp. date30/11/2021 H805642, exp. date30/11/2021 H805643, exp. date 30/11/2021 H901581, exp. date 30/04/2021 H902139, exp. date 30/04/2022 H902140, exp. date 30/04/2022
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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