FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0095-2025
Diltiazem Hydrochloride Extended-Release Capsules, USP 120 mg, Rx Only, 100 Capsules, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, Product of India, NDC 68462-562-01.
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
cGMP Deviations: Presence of N-nitroso-Desmethyl-Diltiazem impurity above FDA recommended interim limit.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- DILTIAZEM HYDROCHLORIDE
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- UPC
- 0368462562017
- Lote
- Lot #: 17222470, 17230680, 17222547, Exp. Date 11/30/2024; 17230304, Exp. Date, 12/31/2024; 17230598, Exp. Date, 02/2025.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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