FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0112-2024
Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules, USP 20mg, Packaged as (a) 30-count bottle, NDC 68462-390-30; (b) 1000-count Bottle, NDC 68462-390-10: RX Only, Manufactured for: Glenmark, Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, Product of India,
Publicado el 29 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 23 de octubre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications:Out of Specification result reported for the test of organic impurities for the drug product,at the 18 month time point in long term stability study (25¿C/60% RH).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide in the USA
- UPC
- 0368462391303
- Lote
- Lot # 17220002, Exp Date 11/30/2023
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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