FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0443-2025
Esomeprazole Magnesium for Delayed-Release Oral Suspension, 20 mg, 30-count single dose packets per carton, Rx Only, Manufactured by: Zydus Lifesciences Ltd. Ahmedabad, India, Distributed by: Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 68382-848-94
Publicado el 28 de mayo de 2025 · Inicio del retiro: 13 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out-of-Specification test results obtained for any individual unknown degradation product during Related Compounds testing during long term stability.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM
- Fabricante
- Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
- Distribuidor
- Nationwide -in the USA
- Lote
- Lot #:M402147, Exp 10/2025; M311637, Exp 07/2025; M402495, Exp 02/2026; M407997, Exp 05/2026; M502246, Exp11/2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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