FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0245-2015
FLUOCINONIDE GEL USP, 0.05%, Rx only, For External Use Only, Not For Ophthalmic Use, a) NET WT 15 gram tubes and b) NET WT 60 grams tubes, E. FOUGERA & CO., A division of Fougera Pharmaceuticals Inc., Melville, New York 11747, NDC 0168-0135-15 (15 g) and NDC 0168-0135-60 (60 g)
Publicado el 19 de noviembre de 2014 · Inicio del retiro: 28 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Stability Specifications: The lots of Fluocinonide Gel USP, 0.05% recalled, may not meet the requirements for residual solvents as outlined in USP <467>.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Fougera Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Nationwide and Puerto Rico
- Lote
- a) 15 gram lot numbers: 549N, 550N,551N Exp. 1/2015, EB1961, Exp. 2/2017; b) 60 gram lot numbers: 546N, 547N, 548N, Exp. 1/2015, EB0144, Exp. 2/2017
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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