FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0266-2025
Unisom, SleepMelts, Diphenhydramine HCl tablets, 25 mg, Nighttime Sleep-Aid, 4 x 8 blister packs per carton, Cherry flavor, Manufactured by Adare Pharmaceuticals, Inc., Dist. by Chattem, Inc., P.O. Box 2219, Chattanooga, TN 37409, UPC # 0 41167 0014 0
Publicado el 19 de marzo de 2025 · Inicio del retiro: 4 de marzo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: Nitrosamine Drug Substance Related Issue impurity above the daily acceptable intake limit defined by the Food and Drug Administration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated
Detalles del retiro
- Fabricante
- Chattem Inc
- Distribuidor
- Nationwide in the USA.
- Lote
- Lot# 252807, Exp: 5/31/2025; 252808, Exp: 6/30/2025; 372560, Exp: 11/30/2025; 489576, 493447, Exp: 4/30/2026.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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