FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0371-2019
curaplex Epi Safe Administration and Training Kits # 8600-01100. Kit contains 2 Epi Safe Administration Kit (8600-01101) and 1 Epi Safe Training Kit (8600-01102), Rx Only. Distributed by Sarnova HC, LLC's family of companies: Bound Tree Medical, LLC, Cardio Partners, Inc., Emergency Medical Producs, Inc. & Tri-anim Health Services, Inc. 5000 Tuttle Crossing Blvd, Dublin, OH 43016
Publicado el 23 de enero de 2019 · Inicio del retiro: 1 de noviembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Incorrect or Missing Lot and/or Exp date: vials of epinephrine within kit 8600-01100 expired on December 2018, but the outer kit label has an expiration date of January 2020. In addition, device component (syringe) may lack 510(k) clearance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bound Tree Medical, LLC
- Distribuidor
- Distributed Nationwide in the USA
- Lote
- Lot # ASM0018348, EXP 12-31-2018
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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