FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0409-2019
Irbesartan Tablets 300 mg 90 count Rx only Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Xunqiao, Linhai, Zhejiang 317024 China Distributed by: Solco Healthcare US, LLC Cranbury, NJ 08512 NDC 43547-376-09
Publicado el 6 de febrero de 2019 · Inicio del retiro: 18 de enero de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Completed — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- IRBESARTAN
- Fabricante
- Prinston Pharmaceutical Inc
- Distribuidor
- Nationwide
- Lote
- 331B18009
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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