FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0411-2019
Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 300/12.5 mg Rx Only Manufactured by: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zheijang 317024, China Distributed by: Solco Healthcare US, LLC Cranbury, NJ 08512 30 count - NDC 43547-331-03
Publicado el 6 de febrero de 2019 · Inicio del retiro: 18 de enero de 2019
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Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE
- Fabricante
- Prinston Pharmaceutical Inc
- Distribuidor
- Nationwide
- UPC
- 0343547331030
- Lote
- 327A18001 327A18002
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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