FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0434-2024
Cyclophosphamide for Injection, USP, 1g/vial, Lyophilized, Single Dose Vial, Discard unused solution, Cytotoxic Agent, After Reconstitution: For direct intravenous injection or must be further diluted before intravenous infusion, Rx Only, Manufactured for: XGen Pharmaceuticals DJB, Inc., Big Flats, NY 14814, NDC # 39822-0255-01.
Publicado el 10 de abril de 2024 · Inicio del retiro: 2 de abril de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Labeling: Incorrect or missing Package Insert: There is an error on the Package Insert (PI), section 2.3, Preparation, Handling, and Administration. The concentration of the reconstituted product is listed as '20 mg per vial.' This information should read: '20 mg per mL'.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- X-Gen Pharmaceuticals Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- Lote
- Lot #: CIC2-23001 A, Exp. 11/30/2026
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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