FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0462-2025
Ezetimibe and Simvastatin Tablets, 10mg/40mg, 90-count bottle, Rx only, Manufactured by: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 2, Phase-2, Pharma Zone SEZ, Madya Pradesh, India, Manufactured for: Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, NJ 07430, NDC 68462-323-90
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 19 de mayo de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Out of Specification (OOS) for related substances test for Anhydro Simvastatin at the 06-month time point during long-term stability study.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- EZETIMIBE AND SIMVASTATIN
- Fabricante
- Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
- Distribuidor
- Nationwide USA and PR
- UPC
- 0368462321300
- Lote
- Lot #: 17240195, Exp 01/31/2026.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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