FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0497-2025
Icosapent Ethyl Capsules 1 gram, 120 Capsules per Bottle, Rx Only, Manufactured by Doppel Farmaceutici s.r.l., Piacenza, Italy, Distributed by Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Pennington, NJ 08534, NDC 70710-1592-7.
Publicado el 18 de junio de 2025 · Inicio del retiro: 30 de mayo de 2025
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Qué peligro representa
Failed Tablet/Capsule specifications; a product complaint was reported for burnt or melted capsules. This was determined to be a result of oxidation by leakage of capsule contents.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- ICOSAPENT ETHYL
- Fabricante
- Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc
- Distribuidor
- IL, PA, & MS
- UPC
- 0370710159276
- Lote
- Lot #s: B237040, B237041, Exp 10/31/2025
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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