FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0503-2019
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS, USP, 25 mg, 90-count bottle (NDC: 13668-113-90), Rx only, Manufactured by: Torrent Pharmaceuticals LTD, Indrad-382 721, Dist. Mehsana Inda
Publicado el 27 de febrero de 2019 · Inicio del retiro: 20 de diciembre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDEA) contained in the API used to manufacture the product above the interim acceptable daily intake level of 0.083 parts per million.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Torrent Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA and Puerto Rico
- Lote
- Count, lots, expiry: [90-count bottle] Lot 4O49C013, exp 09/2019
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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