FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0510-2017
Calcipotriene Cream 0.0005%, packaged in a) 60g tube, (NDC 66993-877-61), b) 120g tube (NDC 66993-877-78), Rx Only, Manufactured by: LEO Pharma Inc., Dublin, Ireland, Manufactured for: Prasco Laboratories, Mason, OH, 45040
Publicado el 15 de marzo de 2017 · Inicio del retiro: 19 de enero de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect/Undeclared excipients: inadvertent omission of a drug excipient from the the Authorized Generic label and also a warning regarding contact dermatitis from the brand product labeling not being incorporated into the Authorized Generic labeling.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- CALCIPOTRIENE
- Fabricante
- LEO PHARMA INC
- Distribuidor
- U.S. Nationwide
- Lote
- Lot #: a) EK8760, Exp 2/17; EL1115, Exp 3/17; EL2358, Exp 4/17; EL6143, Exp 7/17; EM0837, Exp 10/17; EM2088, 12/17; A20899, Exp 5/18; A24492, Exp 6/18; b) EK8764, Exp 2/17; EL6145, Exp 7/17; EM2091, Exp 2/17; A25206, Exp 6/18.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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