FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0677-2025
Ketorolac Tromethamine Ophthalmic Solution, 0.5%, 5 mL, Rx Only, Sterile, Manufactured by: Apotex Inc., Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 5H2, Manufactured for: Apotex Corp., Weston, FL 33326, NDC 60505-1003-1.
Publicado el 8 de octubre de 2025 · Inicio del retiro: 5 de septiembre de 2025
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Lack of Assurance of Sterility; atypical weight loss due to improper bottle sealing leading to potential sterility concerns
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Marca
- KETOROLAC TROMETHAMINE
- Fabricante
- Apotex Corp.
- Distribuidor
- Nationwide in the US
- UPC
- 360505100316
- Lote
- Batch # VA0444, exp. date 01/2026 Batch # VA4608, exp. date 01/2026 Batch # TZ7016, exp. date 12/2025 UPC on Bottles: (01)0(03)60505100316 UPC on Cartons: 360505100316
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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