FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0828-2018
OraVerse (Phentolamine Mesylate) Injection, 0.4 mg/1.7mL, packaged in a box of 10 cartridges of 0.4mg/1.7mL each, Rx only, Distributed by Septodont, Inc., Louisville, CO 80027, Made in Canada by Novocol Pharmaceutical of Canada, Inc., NDC 0362-0101-10
Publicado el 16 de mayo de 2018 · Inicio del retiro: 13 de abril de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation: This recall has been initiated due to an out of specification (OOS) result that was obtained for related substance (Phentolamide), a known degradation product impurity at the 15 month stability test point.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Two or more of the following: Email, Fax, Letter, Press Release, Telephone, Visit
Detalles del retiro
- Marca
- ORAVERSE
- Fabricante
- Septodont Inc.
- Distribuidor
- USA, Italy and France
- Lote
- Lot #'s D01894E and D01894G
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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