FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-0869-2017
Nystatin Oral Suspension, USP, 100,000 units/mL, packaged in a) 2 fl.oz. (60mL) bottles (NDC 66689-008-02), and 500,000 units/5mL individual unit dose cup (NDC 66689-037-01) packaged in b) 50 count unit dose cups/case (NDC 66689-037-50) and c) 100 count unit dose cups/case (NDC 66689-037-99) Rx only, Manufactured by: VistaPharm, Largo, FL 33771.
Publicado el 7 de junio de 2017 · Inicio del retiro: 17 de mayo de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Impurities/Degradation Specifications: Presence of an impurity peak that exceeds approved specification.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- VistaPharm, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide in the US and Puerto Rico
- Lote
- a) Lot #: 431300, Exp. 01/2018; b) Lot #: 434000, 432500, Exp. 07/2017;462200, Exp. 02/2018 c) Lot #: 443800, 445500, Exp. 09/2017; 460500, 461500, Exp. 01/2018.
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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