FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1118-2019
Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/12.5mg, a) 30-count (NDC: 13668-117-30), b) 90-count (NDC: 13668-117-90) per bottle , Rx only, Manufactured by: Torrent Pharmaceuticals LTD, Indrad-382 721, Dist. Mehsana India. For: Torrent Pharma, Inc, 150 Allen Road, Suite 102, Basking Ridge, NJ
Publicado el 17 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence of an impurity, N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) in the finished product above the interim acceptable daily intake level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Torrent Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA and Puerto Rico
- Lote
- Count, lots, expiry: [30-count bottle] Lot BEF8D058,exp 11/30/2020 [90-count bottle] Lots BEF8D009, BEF8D010, BEF8D011, BEF8D012, BEF8D013, BEF8D007, BEF8D008, exp 3/31/2020; Lots BEF8D023, BEF8D024, BEF8D025, BEF8D020, BEF8D021, BEF8D022, exp 4/30/2020; Lots BEF8D054, BEF8D055, BEF8D056, exp 10/31/2020; Lots BEF8D057, exp 11/30/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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