FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1116-2019
LOSARTAN POTASSIUM TABLETS, USP, 100 mg, a) 90-count (NDC: 13668-115-90), b) 1000-count (NDC: 13668-115-10), per bottle, Rx only, Manufactured by: Torrent Pharmaceuticals LTD, Indrad-382 721, Dist. Mehsana India. For: Torrent Pharma, Inc, 150 Allen Road, Suite 102, Basking Ridge, NJ
Publicado el 17 de abril de 2019 · Inicio del retiro: 28 de febrero de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence of an impurity, N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) in the finished product above the interim acceptable daily intake level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Torrent Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA and Puerto Rico
- Lote
- Count, lots, expiry: [90-count bottle] Lots 4DU3E014, 4DU3E015, exp 1/31/2021; Lot 4DU3E065, exp 7/31/2021; [1000-count bottle] Lot 4DU3D018, exp 11/30/2020; Lots 4DU3E062, 4DU3E063, exp 6/30/2021
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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