FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1269-2019
Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, 100mg/25mg, a) 30-count (NDC: 13668-118-30) b) 90-count (NDC: 13668-118-90), c) 1000-count (NDC: 13668-118-10), per bottle, Rx only, Manufactured by: Torrent Pharmaceuticals LTD, Indrad-382 721, Dist. Mehsana India
Publicado el 8 de mayo de 2019 · Inicio del retiro: 18 de abril de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
CGMP Deviations: FDA lab confirmed presence of an impurity, N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) in the finished product above the interim acceptable daily intake level.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Press Release
Detalles del retiro
- Fabricante
- Torrent Pharma Inc.
- Distribuidor
- Nationwide USA and Puerto Rico
- Lote
- Count, lots, expiry: [30-count bottle] Lot BEF6D054, exp 8/31/2020; [90-count bottle] Lot BP04C092, exp 10/31/2019; Lots BP04D012, BP04D013, exp 12/31/2019; Lots BEF6D012, BEF6D013, exp 3/31/2020; Lots BEF6D060, BEF6D061, BEF6D063, exp 9/30/2020; Lots BEF6D076, BEF6D077, BEF6D078, BEF6D079, exp 10/31/2020; Lots BEF6D100, BEF6D101, BEF6D102, exp 11/30/2020; Lots BEF6E001, BEF6E002, BEF6E003, BEF6E004, BEF6E008, BEF6E009, BEF6E010, BEF6E011, BEF6E012, exp 12/31/2020
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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