FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1430-2015
Dexmethylphenidate HCl Extended-Release, Capsules, 10mg, Rx only, 100 Capsules. Manufactured by Alkermes Gainesville LLC Gainesville, GA 30504 for Sandoz Inc. Princeton, NJ 08540
Publicado el 23 de septiembre de 2015 · Inicio del retiro: 28 de julio de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Failed Dissolution Specifications: Product is being recalled due to out of specification (above specification) result obtained at 6-hour dissolution time point during the 12-month stability testing.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Novartis Pharmaceuticals Corp.
- Distribuidor
- NJ - site for distributor
- Lote
- Lot #: F0002, Exp 12/2016
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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