FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial D-1432-2014
LORTUSS EX, Each 5 mL (1 teaspoonful) contains: Codeine Phosphate 10 mg, Guaifenesin 100 mg, Psuedoephedrine HCl 22.5 mg, 16 fl oz. (473 mL), Rx Only. Manufactured by: Great Southern Laboratories, Houston, TX 77099, Distributed for: Poly Pharmaceuticals, Mobile, AL 36619. NDC: 50991-515-16.
Publicado el 23 de julio de 2014 · Inicio del retiro: 26 de junio de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Does Not Meet Monograph: Phenylephrine and pseudoephedrine are below monograph specifications, and label inaccurately contains wording "Rx Only".
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Poly Pharmaceuticals, Inc
- Distribuidor
- U.S. Nationwide
- Lote
- Lot #: 03613, Expiry: 02/15
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- drug
- País
- United States
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