FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0006-2015
ENVOY 500 AST Reagent Kit, reference Model/Catalog 55255, for Envoy 500. Intended Use of the Product: Envoy 500 AST Reagent is for the quantitative in vitro diagnostic determination of aspartate aminotransferase (AST) in human serum and plasma using the Envoy 500 Chemistry System. Aspartate aminotransferase (AST) measurements are used in the diagnosis and treatment of certain types of liver and heart diseases.
Publicado el 8 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 11 de agosto de 2014
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Qué peligro representa
Some users of ENVOY 500 AST Reagent Kit, reference 55255, for Envoy 500 systems are observing that Quality Control (QC) fails before the product expiry is reached.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ELITech Clinical Systems SAS
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- Lot 4014, Expiration date 07/2015; Lot 4051, Expiration date 09/2015; Lot 4074, Expiration date 11/2015;
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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