FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0007-2022
Alinity m SARS-CoV-2 Amp Kit (Non-US Assay) and Alinity m SARS-CoV-2 Application Specification File. in vitro diagnostic
Publicado el 20 de octubre de 2021 · Inicio del retiro: 2 de septiembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is a potential for false positive results.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Molecular, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution. US Nationwide, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, COLOMBIA, CZECH REPUBLIC, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, IRELAND, ISRAEL, ITALY, JAPAN, MALAYSIA, MONTENEGRO, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, NORWAY, POLAND, PORTUGAL, ROMANIA, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SOUTH KOREA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, UNITED KINGDOM, and VIETNAM.
- Lote
- List Number: 09N78-091, UDI 00884999049222; Lot/Serial, Expiration: 520596, 06/18/2022; 520952, 07/09/2022; 524054, 10/18/2022; 524965, 10/25/2022; 525462, 12/10/2022; 525768, 12/16/2022; 526708, 01/18/2023; 527842, 02/08/2023; List Number 09N78-03E, UDI (01)00884999050211(240)09N78-03E(8012)5.oo
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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