FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0233-2025
Abbott Alinity m HPV AMP Kit, used with the Alinity m System, product codes: a) REF 09N15-095; b) REF 09N15-090; c) REF 09N15-091
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 12 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Abbott has identified an increase of incidences regarding Error Code (EC) 9198 (Positive control is non-reactive) while using the Alinity m HR HPV AMP Kit and Alinity m STI AMP Kit. Certain invalidated positive assay controls can be traced to iron leaching into the Alinity m Lysis Solution from the lysis transfer pump in the Alinity m System.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abbott Molecular, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide distribution: US (nationwide) to states of: AZ, CA, CO, DC, FL, GA, IN, IL, LA, MA, MI, MN, MO, NC, NE, NJ, NY, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, and WI; and foreign (OUS) countries of: AUSTRIA, BELGUIM, BULGARIA, CAMBODIA, CANADA, COSTA RICA, CROATIA, CZECH REPUBLIC, DOMINICAN REP., EL SALVADOR, ESTONIA, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, IRELAND, ISRAEL, ITALY, KAZAKHSTAN, KENYA, LUXEMBOURG, MALAWI, MALAYSIA, MONTENEGRO, MOROCCO, NETHERLANDS, NORWAY, POLAND, PORTUGAL, ROMANIA, SAUDIA ARABIA, SINGAPORE, SLOVENIA, SOUTH AFRICA, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, TANZANIA, THAILAND, UNITED KINGDOM, AND VIETNAM.
- Lote
- a) REF 09N15-095, UDI/DI 00884999048614; b) REF 09N15-090, UDI/DI 00884999047921; c) REF 09N15-091, UDI/DI 00884999049529; All Lots
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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