FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0014-2014
Synthes Midfoot Fusion Bolt 6.5 mm. It is indicated for fracture, fixation, osteotomies, nonunions, and fusions of large bones in the foot and ankle.
Publicado el 23 de octubre de 2013 · Inicio del retiro: 8 de marzo de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A post market safety review following several customer complaints indicated additional clarification was necessary in the Midfoot Fusion Bolt Technique Guide to reduce potential for bolt back-out or migration by emphasizing the need for supplemental fixation.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Distribution, including the states of MI, PA, SC, IA, MA, CA, WI, IL, and KS.
- Lote
- Part Nos.: 04.111.210, 04.111.220, 04.111.230. with Lot Nos.; 2294209 through 7587547.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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