FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0473-2014
Synthes TomoFix Plates The Synthes J5606-C TomoFix Osteotomy System is used for open and closed wedge osteotomies of the medial proximal tibia, lateral proximal tibia, medial and lateral distal femur, treatment of bone and joint deformities, fractures, and malalignment caused by injury or disease such as osteoarthritis.
Publicado el 18 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 9 de octubre de 2013
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Qué peligro representa
A labeling correction was initiated related to the Surgical Technique Guide J5606-C "TomoFix Osteotomy System" due to the potential for a surgical delay if the surgeon inserts the superior screws at a lesser angle (4 or 6 degrees) and is not aware that those angles are not present.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Synthes USA HQ, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) Canada and Mexico
- Lote
- J5606-C
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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