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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0026-2014

Boston Scientific TELIGEN, Implantable Cardiac Defibrillator models E102, E110, the following models are not available in the US: models F102, F110, F111. Sterilized using ethylene oxide. Boston Scientific, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA. Indicated for patients who are at risk for sudden cardiac death due to ventricular arrhythmias and may require pacing support.

Publicado el 23 de octubre de 2013 · Inicio del retiro: 29 de agosto de 2013

Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

The performance of a low voltage capacitor in a subset of COGNIS CRT-Ds and TELIGEN ICDs manufactured prior to December 2009, may be compromised over time, causing increased current drain that can lead to premature battery depletion.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Boston Scientific CRM Corp
Distribuidor
Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Guam and Puerto Ricoand the countries of Argentina, Aruba, Australia, Austria, Belgium, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, Hong Kong, Colombia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, El Salvador, Finland, France, Gabon, Germany, Greece, Hungary, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Latvia, Lebanon, Malaysia, Mexico, Netherlands, Netherlands Antilles, New Zealand, Norway, Panama, Peru, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Singapore, Si Lanka, Slovakia, Slovenia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Syria, Taiwan, Thailand, Trinidad, UK, United Arab Republic, and Venezuela.
Lote
Model E102, Serial Numbers: 000138, 000139, 000140, 000142, 000145, 000146, 000147, 000151, 000152, 000153, 000154, 000161, 000162, 000163, 000166, 000167, 000169, 000170, 000172, 000173, 000174, 000175, 000176, 000177, 000178, 000182, 000183, 000184, 000185, 000187, 000188, 000191, 000192, 000193, 000194, 000196, 000199, 000200, 000202, 000203, 000204, 000207, 000209, 000210, 000213, 000214, 000215, 000216, 000218, 000219, 000220, 000221, 000222, 000224, 000226, 000227, 000228, 000229, 000230, 000232, 000234, 000235, 000236, 000240, 000241, 000244, 000247, 000248, 000249, 000251, 000252, 000254, 000256, 000258, 000260, 000262, 000263, 000265, 000266, 000268, 000269, 000270, 000271, 000272, 000273, 000274, 000275, 000276, 000277, 000278, 000282, 000284, 000287, 000288, 000289, 000290, 000292, 000294, 000295, 000297, 000299, 000300, 000302, 000304, 000306, 000307, 000309, 000310, 000311, 000314, 000316, 000321, 000322, 000323, 000324, 000325, 000330, 000332, 000334, 000335, 000337, 000338, 000339, 000340, 000342, 000343, 000344, 000346, 000347, 000349, 000350, 000351, 000352, 000353, 000356, 000358, 000361, 000363, 000365, 000366, 000367, 000368, 000372, 000376, 000380, 000381, 000382, 000383, 000384, 000385, 000387, 000389, 000390, 000391, 000392, 000395, 000397, 000398, 000402, 000404, 000406, 000407, 000408, 000411, 000415, 000419, 000420, 000421, 000422, 000423, 000424, 000425, 000426, 000428, 000429, 000430, 000431, 000434, 000435, 000436, 000438, 000439, 000440, 000443, 000445, 000447, 000448, 000449, 000451, 000453, 000454, 000456, 000457, 000458, 000460, 000461, 000462, 000463, 000464, 000465, 000467, 000470, 000472, 000475, 000477, 000479, 000480, 000483, 000484, 000485, 000487, 000490, 000491, 000492, 000493, 000497, 000498, 000500, 000502, 000503, 000505, 000507, 000508, 000509, 000510, 000513, 000518, 000519, 000520, 000521, 000523, 000526, 000529, 000530, 000533, 000534, 000537, 000541, 000543, 000544, 000545, 000548, 000549, 000550, 000552, 000553, 000555, 000556, 000557, 000558, 000559, 000560, 000561, 000563, 000564, 000565, 000566, 000570, 000576, 000580, 000581, 000583, 000584, 000585, 000587, 000589, 000590, 000593, 000594, 000595, 000596, 000597, 000598, 000599, 000600, 000602, 000603, 000605, 000606, 000607, 000608, 000609, 000610, 000611, 000613, 000614, 000615, 000616, 000617, 000618, 000619, 000621, 000622, 000624, 000626, 000630, 000631, 000632, 000633, 000634, 000635, 000636, 000637, 000641, 000642, 000643, 000644, 000645, 000646, 000647, 000648, 000649, 000670, 000671, 000672, 000674, 000675, 000679, 000690, 000691, 000692, 000693, 000694, 000748, 000749, 000753, 000756, 000757, 000758, 000761, 000762, 000763, 000764, 000765, 000766, 000767, 000771, 000773, 000778, 000779, 000783, 000785, 000786, 000787, 000789, 000791, 000792, 000794, 000795, 000796, 000798, 000799, 000800, 000802, 000803, 000805, 000807, 000808, 000809, 000810, 000811, 000812, 000814, 000817, 000818, 000820, 000821, 000824, 000825, 000826, 000827, 000828, 000830, 000831, 000832, 000834, 000836, 000837, 000843, 000844, 000846, 000848, 000849, 000850, 000851, 000852, 000854, 000855, 000859, 000860, 000861, 000862, 000863, 000864, 000865, 000866, 000867, 000869, 000871, 000874, 000875, 000876, 000878, 000879, 000880, 000881, 000882, 000883, 000884, 000885, 000886, 000889, 000890, 000892, 000893, 000894, 000896, 000898, 000919, 000920, 000922, 000923, 000924, 000925, 000926, 000927, 000928, 000929, 000931, 000933, 000935, 000936, 000939, 000940, 000941, 000942, 000944, 000948, 000949, 000950, 000951, 000952, 000953, 000955, 000956, 000957, 000959, 000960, 000961, 000966, 000967, 000974, 000976, 000977, 000980, 000981, 000983, 000984, 000985, 000989, 000991, 000992, 000994, 000995, 000996, 000998, 000999, 001001, 001002, 001004, 001007, 001008, 001139, 001141, 001142, 001143, 001144, 001145, 001146, 001149, 001150, 001151, 001153, 001154, 001155, 001158, 001159, 001160, 001161, 001163, 001166, 001167, 001168, 001170, 001171, 001173, 001
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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