FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0052-2015
ZOLL Pro-padz Sterile Multi-Function Electrodes (MFE) Part Number: 8900-4012 Product Usage: These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFEs are processed through Gamma Radiation to a SAL of 10-6 per International/ National Standards, EN ISO 11137-2:2012 and ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013, Method 1, for use in a sterile environment by trained medical professionals. The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring.
Publicado el 15 de octubre de 2014 · Inicio del retiro: 16 de septiembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product sterility is not assured
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bio-Detek, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Australia, Canada, Belgium, France, and Germany.
- Lote
- Lot Numbers: 1614, 1814, 1914
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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