FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2658-2014
ZOLL Pro-padz Sterile Adult Multi-Function Electrodes Part number: 8900-4012 These MFE Electrodes are used in connection with ZOLL Defibrillators for Adult patients. These disposable single use MFE's are processed through Gamma Radiation to a SAL of 1 o.e per International/ National Standards, EN ISO 11137- 2:2012 and ANSI/AAMI/ISO 11137-2:2013, Method 1, for use in a sterile environment by trained medical professionals. The indications for use include defibrillation, cardioversion, external non-invasive pacing and monitoring. These MFE electrodes have a 12 month shelf life from time of manufacture.
Publicado el 24 de septiembre de 2014 · Inicio del retiro: 26 de agosto de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Sterility of device is not assured
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Bio-Detek, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Australia, Canada, and Germany.
- Lote
- Lot Number: 2314
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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