VITROS Immunodiagnostic Products - Folate Reagent Pack(10758750009237) 1513266
Publicado el 10 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 12 de julio de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recalling firm determined that biased results may occur for specific VITROS Immunodiagnostic Products (MicroWell Assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions For Use (IFU). Patients who are taking biotin supplements could potentially have biased sample results for affected assays at biotin concentrations lower than indicated in the current IFU.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho Clinical Diagnostics Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US Nationwide distribution, and countries of Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, India, Japan, Mexico, Singapore, United Kingdom, France, Germany, Italy, Spain, Portugal, Poland, Russia, Denmark, Norway, Sweden, Belgium, and Netherlands.
- Lote
- 2470 2480 2490 2501 2510 2521
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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