FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0079-2018
VIGILANT X4 CRT-D, Model G247, Sterile. Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with heart failure who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications: (1) Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF d 35% and QRS duration e 120 ms; (2) Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration e 130 ms, EF d 30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure or asymptomatic (NYHA Class I) ischemic heart failure.
Publicado el 15 de noviembre de 2017 · Inicio del retiro: 4 de octubre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The devices have an incorrect firmware configuration.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Boston Scientific Corporation
- Distribuidor
- The devices were distributed to medical facilities located in MN and OH. There was no foreign/government/military distribution.
- Lote
- Serial numbers 174170, 174349, 174598, and 174606.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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