FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0084-2014
PENTAX Endoscopic Accessories. OF-B194. Made in Japan. PENTAX Upper/Lower G.I. Endoscopes are provided with Air/Water Valve. As an alternative, the optionally available Gas/Water Valve may be used in place of the standard Air/Water Valve to deliver a non-explosive gas for insufflation.
Publicado el 6 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 16 de septiembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
PENTAX Medical has become aware of a product issue associated with the OF-B194 Gas/Water Feeding Valve. A manufacturing defect may cause improper stoppage of CO2 gas during an endoscopic procedure with the potential for serious hazard to and/or user.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Pentax Medical Company
- Distribuidor
- Nationwide Distribution including Arizona, California, Florida, Idaho, Indiana, Kansas, Maryland, Missouri, Missippi, North Carolina, New York, Pennsylvania, Virginia, Wisconsin and Wyoming.
- Lote
- Model OF-B194
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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