FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0094-2019
Widex BABY hearing aid (referred to as BABY440), powered by zinc-air batteries size 10 Intended use: BABY440 is intended for, but not limited to, babies (0 to 3 years of age) to be used as air conduction amplification devices in everyday listening environments.
Publicado el 17 de octubre de 2018 · Inicio del retiro: 31 de agosto de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The reason for this field action is due to the mounting of a non-tamper-resistant (ordinary) battery drawer on some BABY440 hearing aids. The correct battery drawer is tamper-resistant and require a special tool to open it.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Widex A/S
- Distribuidor
- US Distribution to states of: GA and NY.
- Lote
- Serial numbers 024569 and 024550
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Denmark
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