FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0118-2025
IMMAGE Immunochemistry Systems IGM Immunoglobulin M Reagent REF 447610 IGM reagent, when used in conjunction with IMMAGE Immunochemistry Systems and Calibrator 1, is intended for the quantitative determination of immunoglobulin M (IGM) in human serum by rate nephelometry.
Publicado el 23 de octubre de 2024 · Inicio del retiro: 31 de julio de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Firm identified two lots of reagents that are not meeting the sensitivity statement in the IFU
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- U.S.: AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IL, MA, MI, MO, ND, NY, OH, PA, and TX O.U.S.: Australia, Belgium, Brazil, Chile, China, Czechia, Ecuador, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Italy, Kuwait, Mexico, Philippines, Poland, Portugal, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Sweden, Taiwan Province of China, and Turkey,
- Lote
- Catalog Number: 447610 UDI-DI code: 15099590221195 Lot Numbers: M307362 M309410
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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