FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0125-2013
GE Healthcare, Seno Advantage 2.2 workstations with software version 22_01 and 22_02 A medical image review station that allows easy selection, processing, filming and media interchange of multi-modality images from a variety of diagnosis imaging systems.
Publicado el 31 de octubre de 2012 · Inicio del retiro: 24 de mayo de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
GE Healthcare has recently become aware of inaccurate Scale factor annotation provided by SenoAdvantage 2.2 workstations that may impact patient safety. This issue may result in a potential miscalculation of size.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including states of: CA, CT, NY, TX, and MS and countries of TAIWAN, ITALY, CANADA, and BAHRAIN
- Lote
- 000000010005GS 000000010004GS 000000010009GS 000000010007GS 000000010006GS 000000010010GS 000000010001GS 000000010002GS 000000010008GS 000000010003GS 00000L3A4391A7 00000L3A8D5CF0
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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