FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-1430-2022
SIGNA Premier magnetic resonance scanner, model 5748519.
Publicado el 27 de julio de 2022 · Inicio del retiro: 24 de junio de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Under rare conditions, SIGNA Premier gradient coils could result in elevated acoustic noise during scanning. After prolonged periods of elevated acoustic noise, this could potentially lead to hearing loss.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution in the states of AL, AZ, CA, MI, MN, NY, and WI. There was government distribution but no military distribution. The countries of China, France, Hong Kong, India, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Norway, Oman, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, and United Kingdom.
- Lote
- SIGNA Premier GTINs: 00840682135269 and 00195278010797
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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