IMRIS MR/X-ray head fixation device, Model HFD200
Publicado el 30 de octubre de 2019 · Inicio del retiro: 26 de junio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Breaking of the HFD200 Drive Knob force indicator due to over-torqueing of the drive knob beyond the maximum allowable pinning force specification may result in the clinical staff unknowingly pinning the patient's skull with insufficient force; the clinical staff unknowingly pinning the patient's skull with excessive force; or the clinical staff identifying the issue and not being able to continue with the procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Deerfield Imaging, Inc.
- Distribuidor
- TN, NH, FL
- Lote
- HFD Serial Number Drive Knob Serial Number 10002481 10003305 10002351 10005723 10004247 10002448
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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