Senhance Surgical System, which includes: Manipulator Arm, ISU Configuration ( Catalog Number X9007708), Intelligent Surgical Unit (Catalog Number X9007696), and Cockpit, ISU Configuration (Catalog Number X9007707), Software (SW) version 2.7.4; robotic surgical system
Publicado el 8 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 15 de septiembre de 2023
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Qué peligro representa
Asensus Surgical has identified a malfunction that has occurred and may recur on the Senhance Surgical System. This issue presented itself as uncontrolled arm motion of the Laparoscope Instrument Actuator (LIA) where the LIA rotated continuously in one direction after the Surgeon removed the engagement of teleoperation on the Senhance System. There was no other uncontrolled arm motion observed.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Asensus Surgical Inc
- Distribuidor
- US: NJ, LA, FL, MN, IL, and Germany, Japan, Lithuania
- Lote
- UDI/DI 00815440022075, Serial Numbers: SN 00012, SN 00016, SN 00007, SN 00017, SN 00035, SN 00018, SN 00042, SN 00008, SN 00031, SN 00025, SN 00011, SN 00028, SN 00038, SN 00029, SN 00036, SN 00025, SN 00024, SN 00006, SN 00019, SN 00040, SN 00041, loaded with Software (SW) version 2.7.4
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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