FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0186-2022
Flexor Check-Flo Introducer - Raabe Modification, Introducer Set, RPN KCFW-5.0-38-90-RB-RAABE, GPN G13069 The introducer sheath incorporates a hydrophilic coated Flexor shaft with a hemostasis valve and is provided with a dilator.
Publicado el 10 de noviembre de 2021 · Inicio del retiro: 28 de septiembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Affected lots may be manufactured incorrectly with the radiopaque marker band located just below the Check-Flo proximal fitting instead of the distal tip. The issue may not be identified until the device is placed in the patient and viewed under fluoroscopy, leading to increased procedural time.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cook Inc.
- Distribuidor
- Domestic distribution to AR AZ CT FL GA IL LA MA ME MN ND NJ NY OH PA TX WA. Foreign distribution to Germany, Finland, Italy, Netherlands, and Switzerland.
- Lote
- lot 13846597
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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