FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0184-2022
FIVE S 3.5x65, Flexible Intubation Videoscope, REF: 091361-01 (1 Unit), and 091361-06 (6 Units)
Publicado el 10 de noviembre de 2021 · Inicio del retiro: 10 de septiembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
During a regular requalification review, affected flexible intubation video endoscopes did not achieve the required sterility assurance level. There is a risk that the patient may be exposed to a higher risk of infection.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Karl Storz Endoscopy
- Distribuidor
- US: SC, NH, UT, LA, FL, TX, MA, MO, VA, IA, CA, IL, NC, VT, AL, GA, PA, TN, WI, NY, CO, AZ, NV, ME, MS, DC, IN, KY, MD, OH, MI, WA, KS, OR, AR, MN, NJ, NM, WV, CT. OUS: Canada
- Lote
- All LOTs with remaining shelf life
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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