FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0200-2013
GE Healthcare Brivo XR 285 Mobile general purpose radiographic imaging of the human head and body.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 20 de septiembre de 2012
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
It was discovered GE Healthcare has become aware of a firmware issue on the mobile radiographic product, Brivo XR285amx, Optima XR200amx, Optima XR22Oamx and Optima XR200amx with Digital Upgrade, related to Technique Accuracy as mandated by the US Code of Federal Regulations (21CFR) and IEC 60601-2-54.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- GE Healthcare, LLC
- Distribuidor
- Nationwide Distribution
- Lote
- part numbers:5555000, 5555000-2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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