FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0231-2025
ClariTEE Probe- Miniature transesophageal echo ultrasound probe for use with ImaCor ultrasound diagnostic platforms. Model/Catalog Number: CLT-010, CLT-010-1
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 16 de septiembre de 2024
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Qué peligro representa
Epoxy used to seal the edge of the transducer into its paddle exceeded specification. This variability could attenuate the ultrasound signal with a potential impact on the quality of images obtained from the probes.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- ImaCor Inc.
- Distribuidor
- FL ,GA, NJ, TN
- Lote
- UDI - Primary - 00861589000108 Lot numbers: 20250509 and 20250823
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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