FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0232-2025
Quest Spectrum 3 Fluorescent Imaging System Model/Catalog Number: ART-SYS-0029, ART-SYS-0030 The Quest Spectrum3 is a fluorescent imaging system used in capturing and viewing fluorescent images for the visual assessment of blood flow for the evaluation of tissue perfusion, and related tissue-transfer circulation in tissue and free flaps used during plastic and reconstructive surgeries.
Publicado el 6 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 24 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Does not meet the requirements for electromagnetic compatibility (EMC) of the standard IEC 60601-1-2. Electromagnetic interference occurring during a procedure may cause the device to malfunction requiring the replacement of the device. This could potentially result in a prolonged procedure and/or require additional medical intervention
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- OH
- Lote
- UDI-DI: 08719324487047 Lot Code: Model: ART-SYS-0029, Serial: ART-SYS-2022-F04, ART-SYS-2022-A06, ART-SYS-2022-F05; Model: ART-SYS-0030; No distribution in the USA
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
¿Vendes productos como este?
Recalert vigila todo tu catálogo contra retiros como este, automáticamente.