VITROS Chemistry Products Lipase Slides, Product Codes 1668409 (contains 60 Slides per Cartridge) and 8297749 (contains 18 slides per cartridge)
Publicado el 15 de noviembre de 2023 · Inicio del retiro: 12 de septiembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Products 1668409 and 8297749 may contain VITROS Lipase Slides with an abnormality which could cause -46% to +86% bias in lipase results depending on how the slides are used. Falsely low levels could result in a missed or delayed diagnosis of acute pancreatitis and may lead to diagnostic confusion in the setting of acute abdominal symptoms. Falsely elevated levels would not result in patient harm but may cause diagnostic confusion and a delay in accurate diagnosis of a patient with abdominal pain.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Ortho-Clinical Diagnostics, INc.
- Distribuidor
- US States: CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, NC, NY, TN, TX, VT. Canada, France, India, Japan, South Korea
- Lote
- Product Code 1668409: UDI-DI: 10758750009510, Affected Lots: 5905-3348-1557; Product Code 8297749: UDI-DI: 10758750004683, Affected Lots: 5905-3348-2899
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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