FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0242-2023
Disposable Surgical Level 3 Gown, Size/Product Code: Large/GWS-03-L-B, XLarge/GWS-03-XL-B, XXLarge/GWS-03-XXL-B
Publicado el 23 de noviembre de 2022 · Inicio del retiro: 1 de septiembre de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Surgical gowns recalled due to gown fabric failing to pass the hydrostatic pressure test so the fabric does not provide the protection needed in a level 3 surgical gown, i.e., blood and other fluid may penetrate the fabric.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Texas Medical Technology Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the state of FL.
- Lote
- Product Code/UDI-DI/Lots: GWS-03-L-B/00850022960338/1300001, 1300002, 1300003, 1300004; GWS-03-XL-B/00850022960345/1400001, 1400002, 1400003, 1400004; GWS-03-XXL-B/00850022960352/1500001, 1500002, 1500003, 1500004
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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