FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0266-2018
The GMK knee system: designed for cemented use in total knee arthroplasty. Sphere and Primary Inserts with part number ranges: 02.12.0110FL - 02.12.0620FL; 02.12.0110FR - 02.12.0620FR; 02.07.0110PSF - 02.07.0620PSF
Publicado el 27 de diciembre de 2017 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Medacta has observed a worldwide occurrence rate of post-operative insert screw back-out of approximately 0.1%. For this reason, we stress the importance of using the 3.5 Nm torque limiting driver if the screw is used, as directed in our surgical techniques.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Medacta Usa Inc
- Distribuidor
- nationwide
- Lote
- all serial numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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