FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0273-2014
Osseocare Pro Console & Set Osseocare Pro, Model 1600870-001, 1700470-001, and 1700471-001. Device Name: Osseocare Pro console & Set Osseocare Pro. Model: 1600870-001, 1700470-001, 1700471-001. Marketing status: Class I, under K092214. Device description: Software-based, electronically controlled tabletop device. In dentistry for dental surgery, endodontics and implantology.
Publicado el 20 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 24 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The recall was initiated because there is a potential for malfunction of the OsseoCare Pro when used with the OseeoCare Pro iPad application software release 1.2.0.7.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nobel Biocare Usa Llc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) United States and Internationally to Austria, Belgium, Brazil, Canada, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mexico, Netherlands, Norway, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, and the United Kingdom.
- Lote
- Model Numbers: 1600870-001, 1700470-001, 1700471-001.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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