FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2207-2020
NobelActive Internal NP 3.5x15mm Endosseus dental implant, REF: 34128, Rx Only, Sterile R, CE, UDI: (01)07332747010619
Publicado el 10 de junio de 2020 · Inicio del retiro: 19 de julio de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The top label for dental implant may incorrectly indicate the implant length. Specifically, the label may contain 11.5mm for the length, which is shorter than the actual length of the implant (15mm). An incorrect sized implant may cause patient discomfort, permanent nerve damage and may require an additional surgery.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nobel Biocare Usa Llc
- Distribuidor
- US: AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, HI, ID, IL, IN, KY, MA, MS, MI, MO, NC, NH, NV, NY, OK, PA, SC, SD, TX, UT, WA, WI OUS: None
- Lote
- Lot number: 13080792
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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