FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0281-2014
Ray Station Radiation Therapy Treatment Planning System, Model Numbers 3.0, 3.5 and 4.0
Publicado el 20 de noviembre de 2013 · Inicio del retiro: 23 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ray Search Laboratories found an issue with the dose calculation for Elekta motorized wedges in Ray Station 3.0, 3.5 and 4.0. The error presents when a wedge is used for a beam and the wedge angle differs from 60 degrees.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- US Distribution in the states of: California, Colorado, Delaware, Florida, Maryland, Missouri, New Jersey, New York, Ohio, Pennsylvania, Tennessee, and Virginia.
- Lote
- Software version and build numbers 3.0.0.251, 3.5.0.16, 3.5.1.6, 4.0.0.14, 4.0.1.4.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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